دليل موحد يحدد اشتراطات إنشاء مصانع الأدوية وتشغيلها
ليبيا – اعتمدت وزارة الصحة في الحكومة الليبية دليل ممارسات التصنيع الجيد للأدوية، بهدف وضع إطار موحد وشامل للاشتراطات والمعايير الواجب توافرها في مصانع الأدوية، ومواكبة المتطلبات الدولية ودعم توطين الصناعات الدوائية في البلاد.
متطلبات إنشاء وتشغيل المصانع
وأوضحت الوزارة أن الدليل يحدد المتطلبات الفنية والتنظيمية لإنشاء مصانع الأدوية وتشغيلها، بدءًا من نظام الإدارة والهيكل التنظيمي وتوصيف الوظائف، وصولًا إلى تصميم المنشآت وأنظمة التهوية ومعالجة المياه.
كما يشمل تخطيط حركة العاملين والمواد الخام والمنتجات داخل المصنع، بما يضمن انسيابية العمليات وفق أسس التصنيع الجيد.
مختبرات الجودة والموردون
ويتضمن الدليل الاشتراطات الخاصة بمختبرات مراقبة الجودة، بما فيها المختبرات الكيميائية والفيزيائية والجرثومية، إلى جانب آليات تقييم موردي المواد الخام.
ويحدد كذلك متطلبات تركيب الأجهزة والمعدات والتحقق من كفاءتها، ووضع برامج الصيانة الدورية وخطط التأهيل والاعتماد.
معايير دولية للمصانع المحلية والعالمية
وجرى إعداد الدليل استنادًا إلى التوصيات والمعايير الدولية، وفي مقدمتها إرشادات منظمة الصحة العالمية، مع الاستفادة من التشريعات والاشتراطات المعمول بها سابقًا لدى وزارة الصحة وإدارة الصيدلة.
وقالت الوزارة إن الدليل يتيح للمستثمرين المحليين والأجانب الاطلاع على المتطلبات المعتمدة لإنشاء مصانع الأدوية في ليبيا وتشغيلها.
وأكدت أن الاشتراطات الواردة فيه هي المعايير ذاتها التي تُقيّم على أساسها مصانع الأدوية العالمية الموردة للسوق الليبية، بما يضمن تطبيق المستوى نفسه من المتطلبات عند إنشاء مصانع دوائية داخل البلاد.
توطين الصناعة الدوائية
وأشارت الوزارة إلى أن اعتماد الدليل يأتي ضمن جهود توطين الصناعات الدوائية في ليبيا، وتطوير منظومة التصنيع الدوائي وتنظيم الاستثمار في هذا المجال، وتعزيز جودة المنتجات الدوائية وسلامتها.
وأضافت أن ذلك يدعم بناء صناعة دوائية وطنية قادرة على تلبية احتياجات السوق المحلية وفق أسس ومعايير عالمية.
ضمن رؤية القيادة العامة 2030
وتندرج هذه الإجراءات ضمن مستهدفات رؤية القيادة العامة 2030، وفي إطار توجيهات الحكومة الليبية لتطوير القطاع الصحي ورفع كفاءة منظومات الرقابة والجودة وتعزيز مستوى الخدمات الصحية المقدمة للمواطنين.